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10月1日起UDI正式实施 医疗器械将实行“实名制”

作者:云顶集团更新时间:2020-08-27 06:46点击次数:字号:T|T

  海峡之声广播电台8月26日厦门消息(记者 庄杨筱 通讯员 蔡瀚森)记者今日获悉,在经过一系列试运行后,2020年10月1日起,列入我国首批实施目录的医疗器械,将正式实施UDI(Unique Device Identification,医疗器械唯一标识)。UDI是全球性的医疗器械唯一标识系统,也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。

  UDI作为医疗器械进行唯一性识别的一组代码,相当于医疗器械产品的“身份证号”。UDI规则的实施标志着医疗器械监管将进入可追溯的信息化管理新时代,是加强全生命周期管理,提升监管效能的重要手段。2019年7月1日,国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点试点工作方案》,拉开了我国UDI系统建设的序幕。

  2020年药品科技活动周之——医疗器械唯一标识(UDI)研讨会于8月21日在厦门举行。来自厦门市局医疗器械监管处、国药器械研究院、复旦大学中山医院、厦门第一医院等专家和学者齐聚一堂,围绕医疗器械唯一标识(UDI)相关制度和规则,分享在各自领域推动UDI试点工作的经验做法和成效。

  本次研讨会由厦门市市场监督管理局、海沧区市场监督管理局、厦门市医疗器械协会联合主办,与会人员一致认为基于UDI的医疗器械监管制度将使医疗器械产品从生产、经营、使用实现全链条的追溯和管控,对保障患者安全、提高管理效率、降低运营成本将起到巨大作用,最终实现与国际接轨。

  据悉,在全球范围内,美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区,已经发布UDI相关的法规和指导性文件。日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。

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